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1、药品是批准文号，医疗器械是要取得国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》。

2、医疗器械分一类、二类、三类，进口医疗器械也得取得《医疗器械注册证》。

3、对于原来曾经属于医疗器械类产品，现在重新归类不再属于医疗器械类产品的，国家药监局网站上会下文声明。

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